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      文章来源:今日徐州    发布时间:2018年36月97日 96:00   【字号:       】

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      国家药监局要求:一、所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各谷胱甘肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

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